依諾肝素鈉注射液生產線獲得美國批準

健諾肝素鈉注射液生產線獲得美國批準

10月14日晚，健友股份(603707)發布公告，近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的生產線批準信，生產線名稱為:高端制劑預灌封#2線，設計產能1.2萬支/年，批準生產的品種為依諾肝素鈉注射液。健友表示，生產線投資約1.25億元。依諾肝素鈉注射液用于預防靜脈血栓塞性疾?。A防靜脈血栓形成），特別是與骨科或外科手術相關的血栓形成；治療形成的深靜脈栓塞，伴有或無肺栓塞，臨床癥狀不嚴重，不包括需要手術或溶栓劑治療的肺栓塞；與阿司匹林一起治療不穩定性心絞痛和非 Q 波心肌梗死；用于體外血液透析循環，防止血栓形成。1993年3月，賽諾菲首次持有依諾肝素鈉注射液FDA批準在美國上市。在美國，包括健友股份在內的六家公司已獲批上市。2021年，美國依諾肝素鈉注射液市場銷售額約為5.2億美元。健友表示，首次獲得高端制劑預灌封#2線FDA經批準，標志著已有資格向美國市場提供依諾肝素鈉注射液。